Etisk lisensiering av medisinsk forskning

Politisk utvalg for global helse – 17.8.2016

Rapporten er skrevet av Erlend Langørgen, og undersøker hvordan universitetene kan sørge for at medisinsk forskning kommer flest mulig til gode.

Last ned rapporten

Sammendrag

En tredjedel av verdens befolkning mangler i dag tilgang på helt nødvendige medisiner. Offentlig finansiert forskning er grunnlaget for store deler av utviklingen av medisiner, gjennom lisensiering av forskningsresultater. Rapporten evaluerer eksisterende ordninger for salg av lisenser fra norske universiteter og høyskoler, for å sikre at disse best mulig kommer til nytte for mennesker i lav- og mellominntekstland.

Norske universiteter og teknologioverføringskontorers (TTOers) håndtering av medisinske patenter kan bidra til å sikre tilgang på medisiner, gjennom å legge til rette for utvikling av billigere kopimedisiner for markeder. Selv om internasjonalt regelverk til en viss grad åpner for lovlig utvikling og distribusjon av kopimedisiner, er håndhevelse av patentrettigheter fortsatt til hinder for tilgang på medisinsk behandling for deler av verdens befolkning.

Etisk lisensiering innebærer at medisinske patenter håndteres slik at de ikke hindrer produksjon av kopimedisin eller videre medisinsk forskning. Etisk lisensiering alene er langt fra tilstrekkelig til å sikre at befolkningen i lav- og mellominntektsland får den medisinske behandlingen de trenger, men tiltaket vil styrke eksisterende norske satsninger på å løse globale helseutfordringer. Etisk lisensiering er i tråd med norske politiske målsetninger for forskning, innovasjon og global helse, og kan gi Norge en mer helhetlig politikk på disse områdene. Legemiddelmarkedene i lav- og mellominntektsland er så små at tillatelser til å produsere kopimedisin i de fleste tilfeller ikke vil føre til store inntektstap.

Behov for nasjonale retningslinjer

Norske universiteter har i dag ulike retningslinjer for lisensiering av medisinske forskningsresultater. Mens, Universitetet i Oslo og Universitetet i Bergen har retningslinjer for å sikre at lisensiering av medisinske patenter tillater produksjon av kopimedisin i lav- og mellominntektsland, har andre universiteter i dag ikke slike retningslinjer. Mens Universitetet i Bergen peker på ansvaret for at forskning skal komme samfunnet til gode, i begrunnelsen for å innføre etiske retningslinjer, peker rammeavtalen mellom Norges teknisk-naturvitenskapelige universtitet og NTNU Technology Transfer AS på aksjeloven for å begrunne at lisensiering av forskning skal skje til markedspris. NTNUs regler for immaterielle rettigheter presiserer at universitetets forskning og immaterielle rettigheter skal komme samfunnet til gode. Like fullt kan kommersialisering av medisinsk teknologi etter rene bedriftsøkonomiske prinsipper, slik det legges opp til ved NTNU, føre til at medisinsk teknologi som har potensial til å redde liv i lav- og mellominntektsland ikke blir tilgjengelig i disse landene. Ved å innføre etiske retningslinjer for lisensiering av all medisinsk forskning ved norske universiteter, er det mulig å sikre at patentrettigheter ikke hindrer produksjon av kopimedisin i lav- og mellominntektsland.

Behov for større åpenhet rundt lisensieringspraksis

Universitet i Bergens etiske prinsipper for etisk lisensiering er offentlig tilgjengelig, men ikke klare nok til å gi innsikt i hvordan de anvendes i praksis. Universitet i Oslos retningslinjer for rettferdig lisensiering er ikke offentliggjort av kommersielle hensyn. Ved begge universiteter er det teknologioverføringskontorer som har ansvar for å følge opp de etiske retningslinjene. Intervjuer med teknologioverføringskontorene i Oslo og Bergen tyder på at det jobbes godt med å sikre at befolkningen i lav- og mellominntektsland får tilgang på medisinsk forskning.

Sammen med den begrensede evalueringen av lisensieringspraksisen ved teknologioverføringskontorene i Oslo og Bergen som gis i denne rapporten, taler TTOenes spesialiserte kompetanse på håndtering av immaterielle rettigheter for at TTOene er velegnet til å implementere etisk lisensiering. En grundigere evaluering av lisensieringspraksisen ved TTOene kan sammen med økt offentliggjøring av informasjon om praksisen, bidra til å sikre at norsk medisinsk forskning bidrar best mulig til å løse helseutfordringer i lav- og mellominntektsland.

Anbefalinger

  • Norske universiteter uten etiske retningslinjer for lisensiering av medisinsk forskning bør innføre slike retningslinjer.
  • Nasjonale myndigheter bør sikre at etiske retningslinjer for lisensiering av medisinsk forskning innføres ved samtlige norske universiteter.
  • Regjeringen bør arbeide for god oppfølging av målsetningene for etisk lisensiering. En nasjonal evaluering etter implementering av retningslinjer ved alle norske universiteter vil kunne bidra til å sikre god lisensieringspraksis i Norge.
  • Økt åpenhet om retningslinjene og implementeringen av disse vil også kunne bidra til å sikre god lisensieringspraksis i Norge, ved å gjøre det mulig for sivilsamfunnsaktører å etterprøve praksisen.